식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘리소캅타젠 마라류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘자누브루티닙’은 대상질환을 추가 지정해 공고합니다.
희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품
≪ 희귀의약품 지정 공고 주요내용 (’21.1.4.) ≫ 분류 | 성분명(제형) | 대상 질환 | 신규 | 리소캅타젠 마라류셀 (주사제) | 미만성 대B-세포 림프종 원발성 종격동 대B-세포 림프종 소포성 림프종 등급 Ⅲb | 페드라티닙 (경구제) | 골수섬유화증 | 변경 | 자누브루티닙 (주사제) | 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 (기존) 외투세포림프종 →
(추가) 외투세포림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 |
식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정하여 신속하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있습니다.
식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠습니다.
자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있습니다.
아울러, 희귀의약품 구매 절차는 희귀센터(02-508-7316~8, kodc.or.kr)로 문의하시면 안내받을 수 있습니다.
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이창희 기자 <저작권자 ⓒ 헤드라인코리아저널 무단전재 및 재배포금지>
