식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 ‘졸피뎀’의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 ‘사전알리미’를 3월 4일 시행합니다.

                  < 졸피뎀 안전사용기준 주요내용 > 

 (일반원칙) 남용‧의존 가능성 염두, 불면증 치료 시 비약물 치료 우선 시행

 (용량(연령)) 하루 10mg(속효성 기준), 만 18세 미만 투여하지 않음

 (기간) 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 함

 (안전성 확보 방안) 호흡기능 저하 환자 주의, 고령자 신중 투여 

‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석하여 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 마약류 식욕억제제와 프로포폴에 대하여 시행했습니다. 

(’20.12월) 마약류 식욕억제제 → (’21.2월) 프로포폴

특히 이번 알리미 발송 시 졸피뎀 성분 의약품의 주의사항, 안전사용정보 등을 담은 환자용 안내서를 함께 동봉하여, 의사가 진료·처방 시 활용할 수 있도록 할 예정입니다.

‘졸피뎀 사전알리미’의 세부 절차는 아래와 같습니다. 

지난해 9월 10일 졸피뎀 안전사용 기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석하여 안전사용기준의 최대용량, 연령, 최대기간을 벗어나 처방‧사용※한 의사 총 1,720명에게 사전알리미를 1차로 발송합니다.

▲(용량) 하루 10mg(속효성) 초과 처방·사용(146명)

▲(연령) 만 18세 미만 처방·사용(75명)

▲(기간) 한 달(최대 31일) 초과 처방·사용(1,499명)

이후 2021년 3월부터 4월말까지 졸피뎀 처방‧사용 내용을 관찰하여 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않았을 경우 사전알리미를 2차로 발송합니다.

두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시하여 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획입니다.

이번 ‘졸피뎀 사전알리미’의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회1)의 의견을 받아 검토‧보완했으며 2월 22일 개최한 ‘마약류안전관리심의위원회’2)의 의결을 거쳐 확정했습니다.

1) (참여기관) 대한의사협회, 대한약사회, 대한개원내과의사회, 대한신경과의사회, 대한정신건강의학과의사회 등

2)「마약류 관리에 관한 법률」제5조의3에 따라 식약처장이 위촉한 전문가 등 20명 내외로 구성, 마약류 오남용 방지를 위한 조치기준 등 심의

"지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도는 금년 진통제, 항불안제까지 확대하여 시행할 예정이며, 내년도에는 전체 마약류에 대하여 시행함으로써 우리 국민의 의료용 마약류 오남용 예방 및 안전한 사용을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

이창희 기자 <저작권자 ⓒ 헤드라인코리아저널 무단전재 및 재배포금지>