<MDSAP, Medical Device Single Audit Program>식약처, 수출 지원 위한 국제공동심사 ‘의료기기 단일심사프로그램’ 교육 실시 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체 등의 GMP 담당자를 대상으로 국제 공동심사를 위한 ‘의료기기 단일심사프로그램(이하, MDSAP) 심사 관련 역량 강화 교육’을 11월 30일 온·오프라인으로 실시한다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 국제의료기기당국자포럼(이하 IMDRF)*에서 의료기기 안전·품질관리를 국제 기준에 따라 공동심사**하기 위해 만든 제도로 IMDRF에 속한 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질) 규제기관이 공동 운영 중이다. MDSAP 인증 시 국가별 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있어 허가 기간이 단축돼 신속한 수출이 가능해지고, 아울러 수출국 다각화에도 도움이 될 것으로 기대된다. * IMDRF(International Medical Device Regulators Forum): 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’17.12월 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행 ** 1회 심사로 개별 국가별 심사 면제(캐나다는 전부 면제, 미국·일본·호주·브라질은 일부 면제) ㅇ 이번 교육의 주요 내용은 ▲MDSAP 심사 개요와 각 국가별 규제사항 ▲MDSAP 심사 접근방법 ▲MDSAP 심사 주요 내용 ▲MDSAP 심사 실제 대응 사례이다. 이번 교육 대상은 모집 기간(11.18.~11.27.) 신청자 중에서 선착순으로 선정(온라인 300명, 현장 100명*)하며, 교육 대상자에게 문자로 11월 28일 개별 안내할 예정이다. ▸(신청방법) 행사 홈페이지(https://webinar-on.com/reg/gmp)에서 ‘신청하기’ 클릭 \ 홈페이지 접속 ⇨ ‘신청하기’ 클릭 ⇨ 참가자 정보입력/참석방법(온라인 또는 오프라인) 선택 ⇨ '등록하기‘ 클릭 후 사전등록 완료 * 현장 참석은 업체당 2명까지만 신청 가능 ▸(신청 관련문의) Tel. 070-4489-5024 / Email. 한편 식약처는 MDSAP 심사모델 가이드라인 2종(심장충격기, 의료용전기소작기)을 이달 말 제정·발간할 예정이다. 이번 가이드라인은 현장에 실무적으로 도움을 줄 수 있도록 국내 ‘심장충격기’와 ‘의료용전기소작기’ 제조업체가 실제로 MDSAP 심사 시 작성했던 서류 등 심사 전 준비사항부터 심사 대응 사례, 심사별 필요사항에 대한 해설을 담을 예정이다. 식약처는 "이번 교육과 신규 가이드라인이 국내 제조업체가 국제 기준에 부합하는 의료기기 안전·품질관리 역량을 높여 국내 의료기기를 신속하게 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다."라고 밝혔다. 이창희 기자 <저작권자 ⓒ 헤드라인코리아저널 무단전재 및 재배포금지>  |
