식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령* 개정안을 11월 29일 입법예고했다.
* ｢생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙｣(총리령), ｢생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정｣(식약처고시)
생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분 ▲제품군별 수송 시 온도관리 의무사항 구분 적용이다.
생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 온도가 제제에 미치는 위험도를 평가하여 3개의 제품군*으로 구분했다.
* ➊백신, 냉장·냉동 보관 제품, ➋냉장 보관 제품 중 ‘사용 시 일정기간 非냉장 보관’ 가능 제품, ➌비(非)냉장(예: 실온) 보관 제품
온도가 제품의 품질과 효과성에 미치는 영향을 고려하여 ➊백신 및 냉장·냉동 보관 제품군, ➋냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군, ➌냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군으로 구분했다.
2022년 10월 기준 허가받은 793개 제품 중 ➊백신 및 냉장·냉동 보관 제품군(백신, 항독소 등) 545개(69%), ➋냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군(인슐린 제제 등) 164개(21%), ➌냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군(알부민 등) 84개(10%)이다.
건강한 사람을 대상으로 감염병 등을 예방하는 데 사용하는 백신은 냉장·냉동 보관 제품군과 같이 분류했으며, 사용 시 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군으로 분류했다.
위험도에 따른 제품군 구별에 따라, 현재 모든 생물학적 제제 등에 동일하게 적용하던 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록 등 수송 시 온도관리 의무사항을 앞으로 제품군별로 구분 적용합니다.
➊백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.
➋냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장합니다. 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.
➌냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.
ㅇ 참고로 모든 생물학적 제제 등은 수송 시 내부온도를 관찰할 수 있는 장치*를 사용해야 하며, 출하증명서에 수령 시 온도를 기록해야 합니다.
* 외부에 온도표시창이나 스마트폰·컴퓨터 등 전자 장비를 이용해 수송 용기 내부온도를 확인할 수 있는 장치
식약처는 "이번 개정안을 마련하기 위하여 의약품을 생산·수입하는 제약사, 제약사에서부터 병원, 약국까지 수송을 맡고 있는 유통협회, 최종적으로 환자에게 의약품을 공급하는 약사회, 의약품을 직접 사용하는 환자단체, 유통업체에 대한 허가·처분권을 가지고 있는 복지부와 여러 차례에 걸쳐 간담회를 가졌고, 충분한 토론과 합의를 거쳐 생물학적 제제등의 콜드체인 재구성안을 도출하였다."라고 밝혔다.
식약처는 "앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다."라고 전했다.
이창희 기자 <저작권자 ⓒ 헤드라인코리아저널 무단전재 및 재배포금지>
