식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘품목 조건부 허가제도’의 운영 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 관련 조건부 허가 대상 등 최근 법령 개정사항*을 반영한 ｢의약품 품목 조건부 허가 관리 지침**｣(안내서) 개정판을 마련·배포했다.
* ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정 주요 내용(시행일: ’22.7.21.)
품목 조건부 허가 대상 규정: 생명을 위협하는 중대질환 치료제, 희귀의약품
품목 조건부 허가 신청자료 규정: 품목 조건부 허가 대상 입증자료, 품목허가 신청자료
허가 후 임상시험 실시상황 보고 기한: 매년 3월
** 종전 명칭: ｢허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가·관리 지침｣(안내서)
ㅇ 주요 내용은 ▲조건부 허가 대상 명시 ▲허가조건 이행 여부 보고 세부 절차 안내 ▲조건부 허가 신청서와 허가증 양식반영 ▲변경된 정기보고 일자(1월→3월) 반영 ▲중앙약사심의위원회 의무 개최 등 개정된 조건부 허가 절차 안내이다.
품목 조건부 허가제도는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품 등의 경우에 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험자료 등을 근거로 안전성·유효성 등을 확증하기 위한 투약자 대상 임상시험 자료를 허가 후 별도로 정하는 기간 내에 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도이다.
품목 조건부 허가 대상 | |
의약품(생물의약품 포함) | 첨단바이오의약품 |
심각한 중증질환 또는 「희귀질환관리법」 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 중 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 ➊ 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ➋ 희귀의약품 | ➊ 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ➋ 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ➌ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 |
식약처는 "이번 개정 안내서 발간으로 업계가 품목 조건부 허가제도에 대해 분명하게 이해해 품목 조건부 허가 신청, 이행 여부 보고 등 업무를 원활히 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다."라고 밝혔다.
이창희 기자 [저작권자 ⓒ 헤드라인코리아저널/한국기독뉴스 무단전재 및 재배포금지]
