식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 인체 이식한 환자가 안전하게 MRI(자기공명 전산화 단층) 촬영을 할 수 있도록 MRI 촬영 시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향에 따른 ‘자기공명 환경 안전성 분류*’와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영한다.
* 전자기장으로 인한 인체 이식 의료기기의 발열 현상, 물리적 움직임 등으로 인한 위험을 예방하기 위한 분류기준
이번 조치는 자기공명 환경 안전성 분류’가 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된 인체 이식 의료기기 42개 품목, 435개 제품*에 대한 조치이다.
* ’22.7월까지 허가사항 변경될 예정으로 변경 이후 제조·수입되는 제품의 경우 제품의 ‘사용 시 주의사항’에 자기공명 환경 안전성 분류와 관련 주의사항 표시
‘자기공명 환경 안전성 분류’는 MRI 촬영 시 인체 이식 의료기기를 이식한 환자와 의료진이 알아야 하는 안전 정보이다.
자기 공명 환경에서 안전하다고 분류되지 않는 제품(아래 ②~③) 을 이식한 환자는 MRI 촬영 전 의료기기 이식 사실과 이식한 제품의 분류를 의료진에 알리고 촬영 진행을 상의해야 한다.
< 자기공명 환경에서의 안전성 분류 >
분류 | 의미 |
① 자기공명 환경에서 안전 | 자기공명 환경에서 안전 |
② 자기공명 환경에서 안전하지 않음 | 자기공명 환경에서 안전하지 않음 |
③ 자기공명 환경에서 조건부 안전 | 특정 자기공명 환경 조건에서 안전 |
④ 자기공명 환경에서 평가되지 않음 | 자기공명 환경의 안전성에 관하여 평가되지 않음 |
※ 출처: 인체이식형 의료기기의 자기공명(MR) 환경 안전성 가이드라인(’20.7월)
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 유통 의료기기의 안전성·효과성을 확보함으로써 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다."라고 밝혔다.
이창희 기자 [저작권자 ⓒ 헤드라인코리아저널/한국기독뉴스 무단전재 및 재배포금지]
