동유럽 임상시험 수탁기관인 OCT 클리니컬은 바르는 비아그라를 개발 중인 푸투라 메디컬(Futura Medical, 이하 푸투라)과 불가리아, 폴란드, 그루지아, 미국에서 임상시험을 진행하게 됐다고 발표했다. 

푸투라는 특허받은 경피성 더마시스(DermaSys®) 약물 전달 기술을 기반으로 혁신적인 제품들을 개발하고 있으며 현재 성 건강과 통증에 초점을 맞추고 있다.

푸투라의 ‘MED3000’은 발기부전 치료를 위해 특별히 개발된 국소 젤이다. MED3000은 빠른 작용 속도, 안전성 및 내약성과 같은 발기부전 시장의 중요한 미충족 요구를 해결함으로써 차별화된 제품이 될 가능성이 있는 빠르게 작용하는 국소 치료제다.

OCT 클리니컬은 이미 임상 시험기관 개시가 시작된 그루지아에서 연구 승인을 받았다. 임상시험 신청 승인이 불가리아, 폴란드 및 미국에서 이뤄지는 즉시 이 국가에서도 임상시험을 개시할 예정이다. 이 프로젝트를 위해 OCT 클리니컬은 불가리아, 폴란드, 그루지아 및 미국의 총 18개 연구소를 참여기관으로 확보했다.

이번 임상시험은 24주 동안 발기부전 치료를 위해 국소적으로 도포된 MED3000 젤과 경구용 타다라필(tadalafil, 5mg)제의 다기관, 무작위 배정, 개방형, 가정 사용, 평행군 임상시험이 이뤄진다. 이 시험은 경증, 중등도 및 중증 발기부전으로 진단된 100명 남성 환자가 MED3000 젤의 효과와 안전성을 평가하는 방식으로 이뤄진다. 등록 대상에는 7개월간의 연구를 받게 될 아프리카계 미국인 환자 20명(미국 출신)과 동유럽 출신 환자 80명이 포함될 것이다.

푸투라의 제임스 바더 CEO는 “MED3000 젤과 관련된 중요한 과학적 증거를 계속해서 생성하면서 다시 한번 전문적인 OCT 클리니컬과 함께 일하게 돼 기쁘다”며 “이 연구의 시작으로 저희 발기부전 치료제를 관련 최대 시장인 미국뿐만 아니라 다른 국가에서도 판매될 수 있기를 바란다”고 말했다.

푸투라 메디컬: 푸투라(AIM: FUM)는 자사의 특허받은 경피 DermaSys® 기술을 기반으로 혁신적인 제품 포트폴리오를 개발하는 제약 회사다. 각 DermaSys® 제형은 별도로 특허를 받았으며 선택된 적응증 및 투여에 맞게 특별히 제작됐으며, 효능, 안전성, 투여 및 환자 편의에 맞춰 최적화됐다. 제품들은 처방 및 소비자 의료 시장을 위해 개발됐다. 현재 치료 분야는 발기부전을 포함한 성 건강과 통증 완화다. 개발 및 상용화 전략은 위험을 최소화하면서 제품 차별화와 가치 창출을 극대화하도록 설계됐다.

OCT 클리니컬은 러시아의 대표적인 임상 수탁 전문기관(CRO)이며, 중부 유럽과 동유럽, CIS 지역에서 운영되고 있다. 200명 이상의 전문가로 구성된 팀은 임상 제1~4상 및 생물학적 동등성(BE) 시험을 위한 고품질 임상 연구 서비스를 제공한다. OCT 클리니컬은 현지 전문지식과 품질에 중점을 두고 예산 범위 내에서 적시에 완벽한 임상시험 진행과 의약품 등록을 보장한다. OCT 클리니컬의 숙련된 팀은 의료 기록 작성, 컨설팅, 프로젝트 관리/모니터링, 데이터 관리/생물 통계 등의 독립적 서비스와 함께 임상 개발을 위한 맞춤형 서비스를 제공한다. 2005년부터 OCT Clinical 클리니컬은 20개 이상의 치료 분야에서 300개가 넘는 포괄적 프로젝트 및 부분별 프로젝트를 진행해오고 있다.

푸투라 메디컬: https://www.futuramedical.com/

웹사이트: https://oct-clinicaltrials.com/kr

이창희 기자 [저작권자 ⓒ 헤드라인코리아저널/한국기독뉴스 무단전재 및 재배포금지]>