식품의약품안전처(처장 김강립)는 유니메드제약㈜(충청북도 청주시 소재)을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함)를 중지했습니다.
아울러, 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했습니다.
무균조작 : 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법
업체명 | 제품명 | 효능·효과 | 조치사항 |
유니메드제약㈜ | 유니알주15밀리그람1) (히알루론산나트륨) | 백내장 수술 등 각종 안과수술 보조제 | 잠정 제조‧판매 중지1) 및 전 제조번호 회수 |
히알론디스포주 (히알루론산나트륨)(프리필드) | 무릎관절 및 어깨관절 염증 치료 | 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제조번호 회수 |
유닐론디스포주 (히알루론산나트륨)(프리필드) |
유니본주 (이반드론산나트륨수화물) | 폐경 후 여성의 골다공증 치료 | 잠정 제조‧판매 중지 |
유유제약㈜ | 마빌큐주2) (이반드론산나트륨수화물) |
1) 기조치 품목 2) 수탁제조 품목 |
이번 점검은 지난 12월 11일 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로,주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했습니다.
무균원료 오염방지 대책, 기구·기계 멸균 등 제품 생산 전 무균성 검증 미흡.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편,
보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청하였다.
이창희 기자 <저작권자 ⓒ 헤드라인코리아저널 무단전재 및 재배포금지>
