식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환 치료·진단에 사용되는 희소의료기기로 지정된 제품의 현황을 ‘식약처 대표 누리집*’에 공개한다. 

    * 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고

식약처는 지난 2018년 9월, 공급 중단 시 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 품목별 희소의료기기 지정 대상 제품군을 목록화해 공고했으며, 이번에는 그간 희소의료기기로 지정된 제품을 모아서 이번에 처음으로 공개했다.

희소의료기기의 지정 제품 현황 공개는 의료현장의 활용성을 높여 희귀질환자의 치료 기회를 확대․보장하는 데 도움을 주기 위해 추진했다.

희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기이다.

현재 ‘인공심장판막’, ‘환자맞춤형 정형용품’ 등 27개 제품이 지정(’22.7월 기준)돼 있다.

지정 기준은 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우이다.

희소의료기기로 지정받으려는 경우 희귀질환 치료·진단 목적으로 사용되는 의료기기임 증명할 수 있는 등의 자료를 갖춰 식약처에 지정을 신청할 수 있다. 

지정신청 서류: ① 신청서 ② 희소의료기기에 해당함을 입증하는 서류 ③ 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료 ④ 희소의료기기 지정추천서/대체치료법 또는 대체의료기기 등에 대한 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료

식약처는 지정 기준에 적합한지 검토해 필요시 학회 등 전문가 또는 ｢의료기기법｣에 따른 ‘의료기기위원회’의 자문을 거쳐 지정하고 있다. 

식약처는 "희소의료기기로 지정된 제품의 경우, 우선적으로 신속히 심사해 허가하고 있으며, 임상시험 사례수가 적어도 허가‧심사 자료로 인정하고 있습니다. 참고로 허가된 제품이 아닌 개발 단계에 있는 의료기기도 희소의료기기로 지정 가능하다."고 전했다.

이창희 기자 [저작권자 ⓒ 헤드라인코리아저널/한국기독뉴스 무단전재 및 재배포금지]