식품의약품안전처(처장 오유경)는 엑스선투시진단장치➊의 기술문서➋ 작성에 어려움을 겪는 개발자·허가신청자를 대상으로 작성 방법을 상세하게 안내하기 위한 가이드라인➌을 발간·배포했다.
➊ 엑스선투시진단장치: 조영제 주입 후 전신·인체기관 등을 영상화하는 진단용 엑스선장치. 제품 형태·방식에 따라 거치형, 이동형, 디지털, 아날로그 등으로 구분됨
➋ 의료기기 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서
➌ ‘거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인’
가이드라인의 주요 내용은 ▲엑스선투시진단장치 기술문서 항목별 작성 방법과 예시 ▲기술문서 심사에 필요한 자료 안내 ▲심사‧인증 절차와 신청서 양식 소개이다.
가이드라인은 유방 촬영용, 치과 촬영용 등 엑스선을 이용한 촬영용 의료기기에 대한 기술문서를 작성할 때도 적용할 수 있다.
가이드라인 적용 가능 제품
• 이동형엑스선투시촬영장치, 유방촬영용엑스선장치, 치과용구강내엑스선촬영장치, 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치, 치과용전산화단층촬영엑스선장치, 포터블엑스선촬영장치 등 엑스선을 이용한 의료기기
식약처는 "이번 가이드라인이 엑스선투시진단장치 기술문서 작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 허가심사에 필요한 자료를 알기 쉽게 소개하는 가이드라인을 지속해서 발간하도록 노력하겠다."라고 전했다.
이창희 기자 [저작권자 ⓒ 헤드라인코리아저널/한국기독뉴스 무단전재 및 재배포금지]
