식품의약품안전처(처장 오유경)는 그간 유전자재조합 백신*의 출하시험 경험을 바탕으로 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 “유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인”을 7월 29일 발간·배포했다.
* 유전자재조합기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 백신(뉴백소비드프리필드시린지, 스카이코비원멀티주)
주요 내용은 유전자재조합 코로나19 백신의 ▲출하승인 시험항목 ▲품질관리·출하승인 시 고려사항 ▲‘제조 및 품질관리 요약서’ 양식 등이다.
유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인을 위한 시험은 백신 플랫폼과 제품의 특성에 맞게 설정합니다. 아울러 제품의 제조공정에 따라 제품별로 추가 시험을 고려할 수 있다.
시험 항목은 ▲안전성과 유효성을 확인하기 위한 확인·순도·함량·역가 시험 ▲성질·상태·품질·특성을 확인하기 위한 성상·실용량·pH·이물 시험 ▲오염 여부를 확인하기 위한 무균·엔도톡신시험 등을 설정해 수행한다.
용어설명
국가출하승인 : 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도
제조단위 : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량
식약처는 "이번 가이드라인이 코로나19 백신의 국가출하승인을 사전준비·신청하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 꾸준히 지원하겠다."라고 밝혔다.
이창희 기자 [저작권자 ⓒ 헤드라인코리아저널/한국기독뉴스 무단전재 및 재배포금지]
