식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조･수입･도매업체에 생물학적 제제 등 보관･수송시 준수사항에 대해 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 개정하고 ‘생물학적 제제 등 보관·수송 관련 자주 묻는 질의응답’을 마련·배포했다. 

식약처는 이번 가이드라인 개정과 질의응답 마련을 위해 관련 업체에 현장에서 필요로 하는 정보를 제공하고 실질적인 도움을 줄 수 있도록 민관협의체 회의, 업계 현장 방문, 인터뷰를 거쳐 업체의 다양한 의견을 수렴했다.

<생물학젝 제제 등 보관·수송 가이드라인>

생물학적 제제 등 보관·수송 관리에 대한 ｢생물학적제제등 제조 및 판매관리 규칙｣이 개정*됨에 따라 안정적으로 제도를 추진하기 위해 상세 운영방안 등을 안내하는 가이드라인을 개정했습다.

  * (주요내용) ➀수송설비에 자동온도기록장치 설치, ➁자동온도기록장치의 주기적 검･교정, ➂수송설비 적정성 검증 등(｢생물학적제제등 제조 및 판매관리 규칙｣(’21.7.16 개정), ｢생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정｣(’22.5.10 제정))

주요 개정내용은 ➊자동온도기록장치, 수송설비 운용 시 고려사항 마련, ➋하나의 용기를 사용하여 여러 약국에 생물학적 제제 등 수송 시 용기 적정성 검증 방법 제시, ➌수송설비 검증 계획서와 보고서 예시양식 추가입니다. 

 ➊ 수송 중 자동온도기록장치에서 온도를 기록하는 주기를 판매자가 자율적으로 설정할 수 있도록 했으며, 최소 10~15분마다 1회 온도를 기록하도록 권고했다.

수송설비 검증 시 수송 거리･시간, 외부기온, 수송설비에 넣은 제품의 양 등을 최악 조건으로 설정해야 합니다. 만약 검증을 외부기관에 위탁할 때는 판매자가 수송환경･조건 등이 검증범위 내에 있는지 등 검증의 적절성을 검토·승인해야 한다.

 ➋ 하나의 수송용기로 여러 의료기관과 약국에 수송하는 경우 반복적 용기 개폐 등에도 불구하고 실제 수송조건에서 저장온도가 유지됨을 사전에 검증하고 검증한 범위 내에서 수송해야 한다.

수송 가능한 범위를 설정할 때 용기 개폐 시간･횟수, 배송지 간 거리, 배송 시간, 배송지 수, 계절 등에 따른 외부기온, 뚜껑 개수 등 용기 구조, 용기의 밀폐 정도, 온도 측정방식 등의 요소를 고려할 수 있다.

 ➌ 또한 업체가 수송설비를 검증할 때 참고할 수 있도록 계획서와 보고서 예시양식을 제시했습니다. 해당 양식에서는 수송설비에 영향을 미치는 주요 요소를 선정하는 방법, 온도 모니터링 방법, 적합 판정 기준 등에 대한 구체적인 예를 담고 있다.

식약처는 ｢생물학적제제등 제조 및 판매관리 규칙｣ 개정내용에 대해 상세하게 안내하기 위해 가이드라인 개정에 이어 자주 묻는 질의에 대한 답변을 담아 질의응답집을 마련·배포했다. 

질의응답집에서는 ➊수송용기 온도 관찰 방법, ➋수송 시 온도기록장치 설치, ➌인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국으로 배송할 때 시간･온도관리 등에 대해 상세하게 설명했다.

 ➊ 수송용기 외부에서 내부의 온도 변화를 관찰하기 위해 외부 온도표시창을 두거나, 이를 대체하여 스마트폰 등 전자기기를 활용할 수 있다.

 ➋ 수송차량에 자동온도기록장치를 설치하여 생물학적 제제 등의 수송 온도를 관리하는 경우 해당 차량 내 수송용기에 자동온도기록장치를 반드시 설치할 필요는 없다. 

 ➌ 인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국에 배송하는 경우 용기를 열었을 때 저장온도를 벗어나는 것이 우려되면, 용기 개폐 시점을 출하증명서에 기재하는 등 관리 방안을 마련하여 운영하도록 했다.

식약처는 "이번 가이드라인과 질의응답집이 생물학적 제제 등이 안전하게 유통되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질에 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다."라고 밝혔다.

이창희 기자 [저작권자 ⓒ 헤드라인코리아저널/한국기독뉴스 무단전재 및 재배포금지]