식품의약품안전처(김강립 처장)는 12월 18일 화이자社가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 같은 날 아스트라제네카社도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청 했다고 밝혔습니다.
아스트라제네카社 : 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토 신청
 
식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 ‘허가전담심사팀’을 구성하여 운영하고 있습니다.
(바이러스벡터 백신팀) 아스트라제네카社 백신, 존슨앤드존슨社 백신
(핵산 백신팀) 화이자社 백신, 모더나社 백신
 
백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출하여 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있으며 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
 
식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 

이창희 기자 <저작권자 ⓒ 헤드라인코리아저널 무단전재 및 재배포금지>